FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) là một cơ quan thuộc Bộ Y tế Mỹ, bao gồm chín tổ chức cấp Trung tâm và mười ba Văn phòng Trụ sở chính (HQ).

FDA chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo an toàn, hiệu quả của các loại sản phẩm: thuốc, sản phẩm sinh học; thiết bị y tế; thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm phát ra bức xạ.

Trách nhiệm của Nhà sản xuất:

• Xác định sản phẩm của mình có chịu sự tác động của các luật FDA không
• Tìm hiểu các yêu cầu, luật định tương ứng với sản phẩm trong các tài liệu hướng dẫn từ FDA
• Thực hiện tuân thủ
• Cụ thể, đối với Nhà sản xuất thiết bị y tế, các bước cần thực hiện như sau:
• Phân loại nhóm sản phẩm
• Đăng ký mã nhà sản xuất và đăng ký mã sản phẩm
• Dán nhãn sản phẩm theo yêu cầu luật định
• Tiến hành các thử nghiệm, nghiên cứu tính năng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường
• Báo cáo những tác động của sản phẩm
• So sánh, đối chiếu với các sản phẩm đã được FDA kiểm duyệt

FDA cũng có thể yêu cầu đánh giá, kiểm tra hoạt động sản xuất vì nhiều lý do, chẳng hạn như đánh giá nhà xưởng theo lịch định kỳ, một cuộc khảo sát hoặc phản hồi cho một vấn đề được báo cáo.

Đồng hành cùng với nhà sản xuất thiết bị y tế ,TADcom cung cấp các chương trình tư vấn về:

• Ghi nhãn dán theo luật định
• Đăng ký 510(k)
• Xây dựng hệ thống quản lý GMP

Thông tin tham khảo:

- Các bước trong đăng ký 510(k)