Dựa trên định nghĩa thế nào là thiết bị y tế

theo luật định (EU) 2017/745, nếu nhà sản

xuất công bố sản phẩm khẩu trang của mình

thuộc về khẩu trang y tế, thì nhà sản xuất

cần tuân thủ tiêu chuẩn DIN EN 14683:2019

– tiêu chuẩn áp dụng cho mặt nạ y tế.

​

Nếu nhà sản xuất dựa trên định nghĩa của

luật định (EU) 2016/425 mà công bố sản phẩm

khẩu trang của mình thuộc về mặt nạ phòng độc,

thì nhà sản xuất cần tuân thủ tiêu chuẩn DIN EN

149:2009 – tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị bảo vệ

đường hô hấp - mặt nạ để bảo vệ chống lại các hạt xâm nhiễm.

Các quy định về hóa chất liên quan:

• Tuân thủ luật định REACH - (EC) No 1907/2006

  - REACH phụ lục XVII – mục 43, thuốc nhuộm Azo

  - REACH phụ lục XVII - mục 72, Formaldehyde

  - REACH phụ lục XVII - mục 72, thuốc nhuộm

  phân tán (Disperse dyes)

  - REACH phụ lục XVII - mục 45, 67 hàm lượng các

  chất chống cháy (OctaBDE, DecaBDE )

  - REACH phụ lục XVII - mục 23, hàm lượng kim loại Cadimium

  - REACH phụ lục XVII - mục 63, hàm lượng kim loại Chì

  - REACH phụ lục XVII - mục 20: hợp chất hữu cơ có

  gốc thiếc (Organotin compound)

• Luật định (EC) Nr. 2019/1021

• Pentachlorophenol (PCP) cùng các dẫn xuất

• AfPS GS 2019:01 PAH

• Độ pH

Các yêu cầu cơ bản khác về chất lượng sản phẩm:

• Thông tin ghi nhãn rõ ràng

• Nên thử nghiệm về mùi của sản phẩm để đảm bảo

  sản phẩm không có bất kỳ mùi gây khó chịu

• Khẩu trang có thể tái sử dụng nên là loại giặt được

  nhiều lần (tối thiểu nên là 10 lần giặt)

• Đối với sản phẩm nhuộm màu cần đảm bảo độ bền màu

• Khẩu trang vải nên đảm bảo độ bền kéo dãn,

  độ bền khi có lực kéo rách